近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），意在界定與近視防控和弱視治療相關(guān)的光源產(chǎn)品，使之更好地服務(wù)于公眾需求。
《指導(dǎo)原則》明確，此類醫(yī)療器械是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》定義，利用光源照射眼部，用于控制近視或治療弱視的產(chǎn)品（包括通過訓(xùn)練實(shí)現(xiàn)上述功能的產(chǎn)品）。需要注意的是，驗(yàn)光設(shè)備、視功能檢查設(shè)備、眼科診斷設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備、助視器以及接觸鏡等產(chǎn)品不屬于此范圍。
《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)，對于其他利用光源照射眼部實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果的產(chǎn)品，若不符合醫(yī)療器械定義，則不屬于醫(yī)療器械管理范疇。此類產(chǎn)品不得宣稱具有近視防控（含訓(xùn)練）或弱視治療（含訓(xùn)練）功能，例如僅用于緩解普通人群用眼疲勞的產(chǎn)品。
在具體分類方面，《指導(dǎo)原則》規(guī)定：
第三類醫(yī)療器械: 以激光為光源，用于控制近視或治療弱視的產(chǎn)品。
第二類醫(yī)療器械:
以LED紅光為光源，用于控制近視的產(chǎn)品。
以LED光源或通過濾光片形成的單色光（鹵素?zé)簟㈡u絲燈）為光源，用于治療弱視的產(chǎn)品。
這份《指導(dǎo)原則》的發(fā)布釋放出一個(gè)明確的信號：國家高度重視全民用眼健康問題，并將持續(xù)推進(jìn)相關(guān)科研成果的轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。通過建立科學(xué)的產(chǎn)品分類體系和完善的監(jiān)管機(jī)制，未來將有更多安全有效的近視防控和弱視治療產(chǎn)品服務(wù)于大眾，從而全面提升社會(huì)整體的用眼健康水平。
